Progetto di rete regionale di appropriatezza d'uso del farmaco e farmacoviglilanza

Obiettivi del progetto

L'informazione medico-scientifica indipendente ha assunto, negli ultimi anni, un ruolo determinante nell'orientare in modo razionale le scelte prescrittive del medico, inducendo il SSN ad organizzare e sviluppare programmi e soluzioni che favoriscano la formazione, l'informazione e l'aggiornamento degli operatori sanitari. All'interno di queste attività, risulta altrettanto importante favorire la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) monitorando in modo integrato il territorio e l'Ospedale. I Servizi di Informazione e Documentazione sul Farmaco (SIDF) nascono in questo scenario. Professionisti esperti, nella valutazione critica dei dati di letteratura scientifica, possono aiutare i medici nella considerazione degli aspetti di efficacia di un trattamento e abituarli, contemporaneamente, a non sottostimare i rischi connessi con l'uso dello stesso favorendo la raccolta delle segnalazioni di sospetta ADR e delle interazioni tra farmaci. La realizzazione di Network regionali consente di effettuare questo tipo di monitoraggio dei bisogni informativi tra i medici di un determinato territorio, facilitando la pianificazione di interventi di comunicazione finalizzati alla:

• gestione di interventi di emergenza - es. ritiro dal commercio di un medicinale;
• sensibilizzazione dei medici verso l'uso ponderato di un nuovo medicinale - es. "vere o false"
• novità terapeutiche;
• identificazione e gestione delle interazioni farmacologiche.

Metodologia e descrizione degli step operativi

A - IL SITO INTERNET

Una rete di SIDF regionale deve avvalersi, quale struttura principale, di un sito Internet da dedicare alle attività lavorative fondamentali (es. www.farmaci.regione.it) e organizzato in due livelli di accesso:

In questa sezione vi sono informazioni inerenti: la lista dettagliata dei SIDF ed i loro recapiti, ipertestuali e/o collegati ad una mappa della regione, che facilita la collocazione geografica immediata dei centri; una pagina descrittiva/introduttiva del sito e dei suoi obiettivi ed un servizio di richiesta intervento che permetta all'utenza esterna di porre i propri quesiti ai SIDF.

E' una vera e propria area di lavoro "riservata" completa di tutti gli strumenti necessari per la gestione delle attività informative. L'area riservata è essenzialmente dotata di un software per la raccolta archiviazione ed analisi dei quesiti di terapia farmacologia che i SIDF della regione si trovano a gestire. Il software di gestione/archiviazione quesiti consente la:

1. registrazione della data e ora del contatto
2. identificazione e tipizzazione del contatto (es. medico, farmacista, veterinario, autorità,... cittadino),
3. riassunto del quesito e sua codifica standardizzata e assistita del codice ATC per i farmaci e del codice ICD9 per la patologia
4. registrazione dei dati clinici di base (età, sesso, peso, patologia, anamnesi farmacologia, dosaggi, gravidanza, ecc...),
5. riassunto della risposta e invio risposta (stampa, fax, e-mail),
6. trasferimento elettronico dei "casi di ADR" al SIDF,
7. compilazione assistita del modulo ministeriale di segnalazione ADR controllo di qualità dei dati inseriti,
8. FOLLOW-UP automatizzato e ripetuto al segnalatore, da parte del SIDF, per ottenere "l'avvenuta restituzione del modulo firmato,
9. statistiche quali/quantitative dei quesiti e delle segnalazioni,
10. consultazione dei Sistemi di alcune fonti di informazione secondaria: Terap e il Modulo di Interazioni del Mario Negri (MIMN),
11. canale di comunicazione preferenziale tra i SIDF e tra Network e Regione per la comunicazione immediata delle delibere.

B - LA FORMAZIONE E L'INFORMAZIONE

Gli operatori dei SIDF devono essere formati alla consultazione ed all'approccio metodologico alla lettura critica delle fonti di informazione indipendente e al loro corretto trasferimento al richiedente. Verranno realizzati due corsi di formazione "residenziali" da effettuarsi presso una sala MULTIMEDIALE con cadenze pre-fissate. In "loco" vengono, inoltre, effettuati incontri personali con i singoli Responsabili dei SIDF, della durata di almeno mezza giornata; per rinforzare l'uso del sito Internet e di database forniti e monitorare le eventuali, ulteriori singole esigenze formative. I corsi saranno orientati al corretto utilizzo dei farmaci alla gestione delle informazioni e della raccolta dati all'interno del sito internet e all'utilizzo degli strumenti informativi forniti.

C - LO STRUMENTO TERAP

Il progetto prevede anche la dotazione, ad ogni centro SIDF, del sistema di informazione e gestione dei farmaci attraverso il PTO, denominato TERAP. L'utilizzo di tale sistema comporta l'individuazione per ogni centro di un amministratore di sistema, che verrà opportunamente formato all'utilizzo delle funzioni di amministrazione dello strumento. Gli incontri saranno programmati nel corso del primo mese di attivazione del progetto, nelle sedi dei diversi SIDF. Per ogni SIDF verrà caricato il prontuario ospedaliero o di ASL di riferimento. All'interno del Terap® è inoltre presente un sistema di allerta delle interazioni tra farmaci (Modulo di Interazione del Mario Negri) che in un contesto di appropriatezza d'uso del farmaco, assume un ruolo centrale nella corretta gestione e segnalazione tempestiva delle incompatibilità tra farmaci e del rischio clinico evitabile, dovuto alle interazioni medesime.

TRASFERIBILITA' DEI RISULTATI E DEI PRODOTTI

Le caratteristiche intrinseche del progetto rendono i risultati ottenibili da questo tipo di iniziativa, direttamente trasferibili sia a livello regionale, sia nazionale. Infatti, la registrazione sistematica dei quesiti in rete attraverso un sito Internet 'condivisibile e compartecipabile' da tutti, amplifica il fenomeno divulgativo delle informazioni fornite e ne rende standardizzabile i risultati.

Queste azioni possono essere visualizzate in tempo reale grazie alla predisposizione di statistiche epidemiologiche "on-line". La successiva analisi dei dati, può facilitare l'individuazione di tematiche rilevanti (es. fenomenologie cliniche frequenti e direttamente rivolte alla gestione della salute del paziente) e la pianificazione di interventi correttivi appropriati (es. orientamento del medico ad una prescrizione più appropriata e/o gestione di un'emergenza informativa).

In tal senso, i dati prodotti dalla Regione possono essere direttamente verificati, confrontati ed adeguati al livello di programmazione nazionale (direttive dell'AIFA), in tema di uso corretto dei farmaci.

ARTICOLAZIONE DEL PROGRAMMA

Il programma di lavoro si articola nel seguente modo:

1. Strutturazione e implementazione di un sito Internet dedicato presso un dominio da dedicare al progetto: (es. www.farmaci.regione.it ).
2. Abbonamento annuale on-line ai sistemi Terap® e Modulo di Interazioni Mario Negri (MIMN) per ogni SIDF.
3. Realizzazione sistematica di corsi di formazione collettivi e residenziali per tutti gli operatori dei cinque SIDF identificati dalla Regione, di una giornata ciascuno, sui seguenti argomenti:
   • uso corretto delle banche dati ;
   • verifica dei criteri di valutazione e validazione scientifica dei dati di letteratura su efficacia e sicurezza dei farmaci;
   • verifica delle capacità critica di trasferimento dei dati di letteratura nella pratica clinica;
   • identificazione e gestione delle interazioni tra farmaci nella pratica clinica.
4. Realizzazione delle visite in "loco", per rinforzare l'uso del sito Internet e del Terap e monitorare le eventuali, ulteriori singole esigenze formative.

Cronoprogramma

Il programma così articolato, si svolgerà a partire da una data prefissata contrattualmente (previa accettazione da parte del coordinatore del progetto regionale) e prevede una cronologia degli eventi da realizzarsi nell'arco di un anno, come segue:

Entro il 15 del primo mese di attivazione del sito:

1. Attivazione dei contenuti del sito Internet dedicato (es. www.farmaci.regione.it), e sua messa in linea.
2. Avvio dell'abbonamento ai sistemi Terap® e MIMN (come da configurazione precedentemente descritta).
3. Presentazione ufficiale del nuovo sito presso la Regione.

Entro il 20 del primo mese di attivazione del sito:

1. Comunicazione ufficiale delle nuove password ai SIDF tramite lettera intestata e autografa, da parte della Regione con "allegato" un opuscolo informativo e descrittivo delle diverse sezioni del sito.
2. Esecuzione delle visite in "loco" presso tutti i SIDF per verificare e rinforzare l'uso del sito Internet e del Terap.

Entro il 30 del primo mese di attivazione

1. Prima riunione ufficiale di verifica con il Coordinatore del progetto presso la Regione.
2. Realizzazione del primo corso di formazione residenziale (su "informazione indipendente sui farmaci") in sala multimediale.

Entro il 30 del terzo mese di attivazione del sito

1. Realizzazione del secondo corso di formazione residenziale (su "identificazione e gestione delle interazioni tra farmaci nella pratica clinica quotidiana") in sala multimediale.